כתב העת המדעי הסמכותי Nature כתב על בטיחותו ויעילותו של "ספוטניק V"

כתב העת המדעי הבריטי Nature פורסם מאמר, שאומר כי החיסון הרוסי "ספוטניק V" אישר את בטיחותו ויעילותו. בחרנו את העיקר מתוך פרסום זה.

כותב המאמר מבוסס על נתונים מרוסיה וממדינות רבות אחרות בהן התושבים מחוסנים בחיסון זה, המכונה גם "Gam-COVID-Vac". למרות שאין אישור של סוכנות התרופות האירופית (EMA) או ארגון הבריאות העולמי, דרום קוריאה, ארגנטינה ו הודו כבר מקימה את ייצור הספוטניק החמישי עצמה, ומדינות רבות אחרות, כולל הונגריה, איחוד האמירויות הערביות ואיראן, מייבאות רוסית תַרכִּיב.

כיצד פועל החיסון

הטבע נזכר כי ספוטניק V הוא חיסון לאדנו -וירוס, מה שאומר שהוא משתמש בנגיף אדנו -מהונדס כמנגנון. מְסִירָה הקוד הגנטי של חלבון הדוקר SARS-CoV-2 לתאים אנושיים. הוא דומה לחיסוני AstraZeneca וג'ונסון וג'ונסון, אך במקום להשתמש בתכשיר אחד adenovirus, כמו בשני החיסונים, Sputnik V משתמש באדנו -וירוסים שונים עבור המנה הראשונה והשנייה בהתאמה.

דמיטרי קוליש, חוקר ביוטכנולוגיה בסקולקובו, ציין כי הסיבה לשימוש בשני אדנו -וירוסים היא הגברת יעילות החיסון. לאדנו -וירוסים אלה יש שיטות שונות להכניס את החומר הגנטי שלהם לתא, מה שמגדיל באופן תיאורטי את הסבירות להעביר חומר ויראלי בהצלחה למקום בו הוא צריך להיות.

רישום חיסונים

חיסון שפותח על ידי מדענים מה- N.N. נ. פ. Gamalea במוסקבה, אושרה לשימוש על ידי משרד הבריאות של רוסיה ב -11 באוגוסט 2020, יותר מחודש לפני פרסום תוצאות הבדיקות של שלבים I ו- II. הקהילה המדעית זעמה על ההודעה על רישום החיסון. האפידמיולוג מייקל טול ממכון ברנט במלבורן ציין אז כי אישור חפוז כל כך של החיסון לא יבנה אמינות.

חלק מהחששות הללו נרגעו כאשר תוצאות בדיקות שלב III שפורסמו בפברואר הראו עלייה של 91.6% יעיל במניעת זיהום סימפטומטי של COVID-19 ויעיל במאה אחוז במניעת מחלות קשות מַחֲלָה. עם זאת, כמה מדענים מתחו ביקורת על המפתחים על כך שהם לא מספקים גישה מלאה נתונים גולמיים מניסויים מוקדמים, וגם העלו חששות מחוסר עקביות של חלקם מֵידָע.

בדיקת חיסונים

שני מחקרי חיסון ראשוניים שפורסמו בספטמבר 2020 היו מעורבים 76 מבוגרים בריאים שקיבלו שתי מנות של וקטורים ויראליים שונים בהפרש של שלוש פעמים שבועות. כל המשתתפים פיתחו נוגדנים לחלבון ספייק SARS-CoV-2. תופעות הלוואי כללו בעיקר כאבים קלים במקום ההזרקה, חום, כאבי ראש, עייפות וכאבי שרירים-כולם נפוצים עם חיסונים אחרים ל- SARS-CoV-2.

במחקר שלב III שפורסם בפברואר, 14,964 מבוגרים חולקו באקראי לקבלת חיסון בשני חלקים ו -5,476 לקבלת שתי מנות פלסבו. רק 16 חולים מהקבוצה הראשונה פיתחו COVID-19 סימפטומטי, לעומת 62 בשני, מה שמעיד על יעילות חיסון של 91.6%. בנוסף, לא היו מקרים בינוניים עד חמורים בקבוצה המחוסנת, בעוד שבקבוצת הפלסבו היו 20 מקרים כאלה.

נתונים שפרסם משרד הבריאות של איחוד האמירויות הערביות עבור 81,000 אנשים שקיבלו שתי מנות של החיסון מציעים 97.8% יעילות במניעת COVID-19 סימפטומטי ו -100% יעילות במניעת מחלות חמורות טופס.

מחקר שלב III הרוסי הראה גם כי אפילו מרכיב אחד של החיסון יעיל 73.6% במניעת מחלה בינונית עד קשה. זה הוביל לאישור חיסון ספוטניק אור חד-רכיבי על ידי משרד הבריאות הרוסי. יעילותה אושרה על ידי משרד הבריאות בבואנוס איירס בארגנטינה, לפיה התרופה מפחיתה את הזיהומים הסימפטומטיים ב -78.6%, את מספר האשפוזים ב -87.6%ואת מקרי המוות ב 84,7%.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי של הספוטניק V דומות לאלו של החיסונים מסוג AstraZeneca ו- Johnson & Johnson, למעט יוצאי דופן של בעיות קרישת דם. הם לא הוזכרו לא ברוסיה ולא במדינות אחרות בהן נעשה שימוש בספוטניק החמישי.

הווירוולוגית אליסון קלווין מאוניברסיטת דלהוזי בהליפקס, קנדה, אומרת מחקר III רק 21,977 אנשים השתתפו בשלב הספוטניק V, שהוא מעט מדי בכדי לזהות תופעות לוואי נדירות. אפקטים. כעת חיסון זה נמצא בשימוש נרחב ברחבי העולם, מה שאומר שדיווחים על מקרים כאלה צריכים להופיע אם הבעיה קיימת.

אך לדברי דמיטרי קוליש, ניטור אחר תופעות הלוואי ברוסיה עשוי להיות פחות יעיל בשל חוסר רצון התושבים לפנות לעזרה רפואית. לדבריו, רוב הרוסים יתקשרו לאמבולנס רק כשהם כבר לא יכולים לנשום. בנוסף, רופאים באזורים מרוחקים ברוסיה אינם רשאים לקשר בין שבץ, הנגרם, למשל, מקרישי דם, לבין חיסון שנערך לאחרונה.

אישור חיסון WHO

חשש מניטור תופעות לוואי עשוי להיות הסיבה העיקרית לכך ש- WHO ו- EMA לא אישרו את ספוטניק החמישי, אומרים מדענים. ארגון הבריאות העולמי ביקש נתונים נוספים ממפתחי חיסונים ב- N.N. נ. פ. Gamaleya, וגם ממשיך לבדוק את המפעלים הרוסים שבהם מתקבלים החיסון ומתבצעים ניסויים קליניים. עד כה נבדקו תשעה אתרים ו- WHO זיהה חששות רק לגבי אחד מהם.

מספר מחקרים חדשים מתנהלים גם במדינות שאישרו את ספוטניק החמישי, כולל ארגנטינה, ונצואלה וטורקיה. תוצאותיהם אמורות לעזור ליצור תמונה מדויקת יותר של בטיחות ויעילות החיסון הרוסי.